医疗器械生产企业管理者代表的职责和法规要求有哪些？

浏览次数：2218     作者：admin    时间：2023-07-12

生产企业负责人应当在企业高层管理人员中确定一名管理者代表。管理者代表应当是所在企业全职员工并至少符合以下条件：
（一）遵纪守法，具有良好的职业道德素质且无不良从业记录；
（二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训；
（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力。
（四）生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；
生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学专科及以上学历，并具有3年及以上医疗器械生产企业工作经历。具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。
官理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加企业质量管理体系相关习和培训活动，不断提高质量管理水平。
（五）管理者代表应当由企业负责人任命、授权，在企业内部独立履行职责，发现产品存在质量安全风险时，应当提出相关产品上市的查决意见或者停止生产活动的建议。
管理者代表应当履行包括但不限于以下职责：
（一）贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求。
（二）组织建立、实施并保持企业质量管理体系，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
（三）确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作。
（四）配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部四招要求及时整改

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